이 기사는 원래 The Epoch Times에서 출판되었습니다. FDA는 시험 데이터가없는 많은 미국인에 대한 Covid-19 백신에 대한 라이센스가 없다고 말합니다.
이 재판은“미국의 반복적 인 부러스의 반복적 인 전략이 증거 기반이라는 확신을 제공 할 수있다 ”고 말했다.
FDA (Food and Drug Administration)는 5 월 20 일에 혜택이 위험을 능가한다는 사실을 보여주는 많은 미국인들에 대한 Covid-19 백신을 승인하지 않을 것이라고 5 월 20 일에 말했다.
FDA의 FDA 커미셔너 인 Marty Makary 박사와 FDA의 생물학적 평가 및 연구 센터 책임자 인 Vinay Prasad 박사는 FDA의 새로운 Covid-19 백신 프레임 워크에는 두 개의 계층이있을 것이라고 말했다. 65 세 이상의 사람들과 심각한 CovID-19 결과에 대한 위험이 높은 위험 요소가있는 사람들의 경우, 제조업체는 백신이 항체를 유발할 수 있다는 증거 만 제공하면됩니다. FDA는 다른 모든 사람이나 위험 요소가없는 사람들에게 백신이 증상이있는 CovID-19 및 사망과 같은 2 차 결과를 방지한다는 무작위 통제 시험의 데이터를 요구하고 있습니다.
Prasad는“FDA는 과학적 증거를 바탕으로 혜택 균형 균형이 유리하다는 결론을 내릴 때만 제품을 승인 할 수 있습니다. 말했다 5 월 20 일 메릴랜드에있는 FDA 본사에서 준비된 발언으로.
재판은 매년 필요하지 않지만 몇 년마다 가능성이 있다고 그는 말했다.
약 1 억 ~ 2 억 미국인들은 첫 번째 계층에 속합니다. 추정된 뉴 잉글랜드 의학 저널 기사.
미국 의사와 외과 의사 협회의 제인 오리엔트 (Jane Orient) 박사는“마침내 FDA는 ‘증거 기반 의학’과 통제 시험을 인식하고있다.
Novavax 대변인은 논평을 거부했다. 화이자와 Moderna는 문의를 반환하지 않았습니다.
전염병에 관한 미국 소아과 아카데미 아카데미 위원장 인 Sean O’Leary 박사는 Epoch Times에 이메일로 Covid-19 백신의 가용성을 제한하는 FDA의 움직임에 대해 우려했다고 이메일로 말했다.
“예방 접종은 어린이와 성인에게 코비드 후 조건으로부터 상당한 보호를 제공합니다.”라고 그는 말했습니다. “현재의 홍역이 발생하는 것처럼, 예방 접종이 낮은 예방 접종 흡수는 더 많은 질병을 의미합니다. 모든 사람이 예방 접종에 접근 할 수있을 때, 우리 지역 사회와 우리 아이들은 더 건강합니다.”
2024 년 FDA는 화이자와 Moderna 백신에 관한 가장 최근의 조치에서 승인 대부분의 미국인을위한 업데이트 된 버전과 다른 사람을위한 확장 된 비상 승인.
5 월 16 일 규제 기관 승인 Novavax의 Covid-19 백신. 승인은 65 세 이상의 성인을위한 것이 었습니다. 이 기관은 12 세에서 64 세 사이의 사람들이 Novavax 샷을받을 수 있다고 말했지만, 심각한 Covid-19 결과에 대한 위험이 더 높은 조건 중 하나가있는 경우에만 가능했습니다.
Novavax의 이전 버전은 2021 년 무작위 통제 시험에서 테스트되었습니다.
질병 통제 및 예방 센터는 현재 6 개월 이상 된 사람들이 최신 COVID-19 백신 중 하나를받을 것을 권장하지만, 어린이의 13 %와 성인의 23 %만이 그 권장 사항을 따랐습니다.
Makary와 Prasad는 호주와 독일과 같은 다른 많은 국가들이 특정 인구에 Covid-19 백신 만 권장한다고 언급했습니다.
“다른 모든 고소득 국가들은 노인 (일반적으로 65 세 이상의 나이) 또는 심각한 COVID-19에 대한 위험이 높은 사람들에게 백신 권고를 제한하지만, 한 가지 규모의 규제 규제 틀을 채택했으며 6 개월 동안 모든 미국인들에게 광범위한 마케팅 승인을 받았으며, 미국인들은 5 월 20 일에 썼다는 것을 알지 못했습니다.” 나이 및 위험 기반 권장 사항이 견해를 거부합니다.”
당국자들은 Covid-19 백신의 빠른 발달은 과학적 및 의학적 성취 였지만, 반복 된 투여의 이점 (일부 사람들은 최소 6 회 복용량을 받았다)은 불분명하다고 말했다.
Makary와 Prasad에 따르면 백신의 시험은 심각한 코비드 -19, 입원 및 사망을 포함한 2 차 종점과 함께 증상 코비드 -19의 예방을 측정해야합니다.이 시험에는 전년도 내에 Covid-19를 계약 한 참가자가 포함되어야하며, 최소한 6 개월 동안 참가자들을 따라야한다고 말했다. 대조군은 식염수 위약을받을 수 있다고 관계자는 말했다.
“궁극적으로, 이러한 연구만으로도 미국의 반복적 인 부스터가 심각한 전략 전략이 증거에 근거한다는 확신을 제공 할 수 있습니다.”
Robert F. Kennedy Jr. 보건 장관 4 월 30 일 서약 새로운 백신에 대한 위약 대조 시험이 필요합니다.
오리엔트는 FDA가 이전에 백신과 관련된 안전 위험에 대한 세부 정보를 제공해야한다고 말했다.
FDA는 보건 복지부에 대한 의견 요청을 언급하고 있습니다. 이 부서의 대변인은 Epoch Times에 이메일로 현재 백신 안전 시스템이 잘 작동하지 않으며 부서가 더 나은 시스템을 구축하고 있다고 말했습니다.
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